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GAMP (Good Automated Manufacturing Practice)

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) è una normativa di validazione messa a punto dal GAMP Forum, un sottocomitato tecnico di ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering). Attualmente si è arrivati alla quarta versione (emessa nel 2001) di un documento il cui primo draft fu emesso nel 1994 per l'industria UK. Tiene conto di raccomandazioni europee e nord-americane. È conforme a GxP: GMP (Good Manufacturing Practice ), GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice), GDP (Good Distribution Practice).

Più in particolare, la Guida ISPE The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture descrive un insieme di principi e procedure che aiutano a garantire che i prodotti farmaceutici abbiano la qualità richiesta. Uno dei principi fondamentali della GAMP è che la qualità non può essere testato in un lotto di prodotto, ma deve essere costruita in ogni fase del processo produttivo. Come risultato, GAMP copre tutti gli aspetti della produzione; dalla materie prime, le strutture e le attrezzature fino alla formazione e all’igiene personale. Le Procedure Operative Standard (Standard operating procedures, SOP) sono essenziali per i processi che possono influenzare la qualità del prodotto finito.

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