La serializzazione nella Supply Chain farmaceutica

Serializzare i prodotti farmaceutici significa dotarli di un'identità univoca anche a livello di singolo elemento, in modo che, se necessario, possano essere completamente rintracciati attraverso tutta la catena del valore. In questo articolo, tradotto da Supply Chain Management Review, si valuta quale sistema ptorebbe rivelarsi il più adatto per questa operazione, in relazione ai costi e all'efficienza.

Con l'introduzione negli Stati Uniti del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), tutti gli attori dell'industria farmaceutica si trovano ad affrontare la sfida di implementare un sistema di tracciabilità seriale dei farmaci con poche indicazioni sugli standard di dati, ruoli o responsabilità.

Le aziende sponsor della ricerca, entrambi operatori dell'industria farmaceutica, volevano determinare oggettivamente il modo migliore per ottenere la serializzazione a livello di sistema. Il metodo migliore permetterebbe di bilanciare i costi della serializzazione con l'importanza di mantenere l'affidabilità, la resilienza e la scalabilità del sistema.

Per comprendere appieno l'ampiezza delle possibili opzioni di implementazione, abbiamo identificato due variabili decisionali chiave: il Modello di Gestione Dati (Centralizzati vs Decentrati) e il Modello Relazionale (Individuale a livello di unità vs Nidificato Genitore-Figlio). Una combinazione di ciascuna di queste variabili è stata poi utilizzata per determinare lo scenario di serializzazione ottimale.

SFIDE DELLA SERIALIZZAZIONE

Attualmente, l'industria farmaceutica utilizza pesantemente la tecnologia di tracciabilità e rintracciamento nella catena di fornitura a monte. Il mantenimento della visibilità della fonte degli ingredienti farmaceutici attivi (API) è della massima importanza. Lotti resilienti e metodi di identificazione dei lotti sono stati a lungo utilizzati tra fornitori e produttori. Tuttavia, la serializzazione mira ad estendere l'identificazione dei farmaci fino al livello individuale, in modo che ogni unità possa essere rintracciata attraverso la catena di fornitura.

Anche se a prima vista può sembrare semplice, le sfide della serializzazione risiedono nell'implementazione: ciascuno dei singoli scenari individuati offre vantaggi e svantaggi. Un modello centralizzato di gestione dei dati conserva meglio l'integrità dei dati, ma costa di più; un modello relazionale a livello di unità è facile da implementare, ma difficile da scalare; i database esterni di terze parti di proprietà sarebbero in teoria più facili da costruire, ma non sono collaudati nel funzionamento.

La valutazione degli scenari ha assunto la forma di un'analisi dall'alto verso il basso utilizzando informazioni di settore pubblicamente disponibili, che sono state utilizzate per costruire un modello di costo iniziale per ciascuno degli scenari di serializzazione. Ciò è stato ulteriormente convalidato da un'analisi bottom-up con dati forniti dalle società sponsor della tesi. Le interviste qualitative con le parti interessate del settore hanno permesso di verificare ulteriormente quali opzioni fossero più praticabili.

APPLICAZIONE E FASI SUCCESSIVE

Attraverso l'analisi dall'alto verso il basso e dal basso verso l'alto, è stato stabilito che un modello di gestione decentralizzata dei dati avrebbe fornito l'implementazione più economica, ma che un modello centralizzato avrebbe offerto la migliore integrità dei dati e resilienza del database.

La chiave per il successo della serializzazione farmaceutica è la disponibilità di specifiche governative più dettagliate sugli standard dei dati e sulle responsabilità. Anche se è possibile determinare oggettivamente una soluzione ideale, i vincoli della vita reale renderanno impossibile qualsiasi suggerimento senza una guida governativa. L'allineamento di sistemi, processi e responsabilità deve essere raggiunto prima che la serializzazione passi dalla teoria alla realtà.

Le sfide dell'attuazione della serializzazione possono estendersi alle industrie al di là dei prodotti farmaceutici. Sebbene l'impulso alla base di questa ricerca sia stata l'introduzione del DSCSA, gli sforzi compiuti in altri settori per determinare soluzioni ottimali di tracciamento e rintracciabilità potrebbero seguire una metodologia simile a quella descritta.  

Articolo tradotti da:
Supply Chain Management Review

Topic:
Supply ChainChemical & Pharma

Contattaci
 

Multimac Srl  -   800 593 293  -   info@multimac.it  -   P.Iva 01281830289  -   Company info  -   Privacy  -   Sitemap  -   Copyright © 2020. All rights reserved

Login

Per poter acquistare i prodotti su multimac.it è necessario accedere con la propria email e password.

Accedi

Password dimenticata?
Non possiedi i dati di accesso? Registrati

Chiudi

Login

Per poter acquistare i prodotti su multimac.it è necessario accedere con la propria email e password.

Accedi

Password dimenticata?
Non possiedi i dati di accesso? Registrati

Chiudi

Richiesta prezzo speciale
per progetto

» Leggi l'informativa sulla privacy Invia richiesta
Chiudi