Sebbene non sia stato ampiamente pubblicizzato dagli enti normativi, Chris Sullivan, Global Healthcare Practice Lead di Zebra, ha già discusso in un precedente post sul blog di Zebra di come i mandati dell’Unique Device Identification (UDI) siano ora applicati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e nelle regioni di tutto il mondo e non si limitino ad aiutare i produttori di dispositivi sanitari e i loro partner della catena di fornitura globale a individuare rapidamente i dispositivi medici quando sorgono problemi di qualità o sicurezza.

Le etichette UDI aiutano gli ospedali e le altre strutture sanitarie a gestire meglio i turni di inventario, a migliorare l'accuratezza della fatturazione per ogni procedura, a ridurre gli sprechi dovuti alla scadenza dei prodotti e a ridurre le carenze annuali di audit per gli impianti medici.

Le etichette UDI aiutano anche a proteggere i pazienti. I fornitori di assistenza sanitaria che hanno accesso ai dati UDI possono verificare il numero di modello, la data di scadenza e lo stato di richiamo di un dispositivo impiantabile prima dell'inizio di una procedura. E, se c'è un richiamo successivo, i pazienti possono essere immediatamente avvisati in modo che possano essere intraprese azioni correttive per contribuire a mitigare i problemi di salute. Anche le strumentazioni mediche e gli impianti difettosi possono essere immediatamente identificati e rimossi da qualsiasi punto della catena di fornitura per evitare un ulteriore utilizzo.

In altre parole, la tracciabilità dei dispositivi medici non è l'unico vantaggio dei nuovi mandati UDI e le catene di fornitura sanitaria non sono gli unici beneficiari.

Tuttavia, gli ospedali possono trarre vantaggio da queste preziose informazioni solo se hanno un modo per estrarle dalle etichette dei codici a barre (sì, plurale) sulle confezioni dei dispositivi medici.

Le simbologie dei codici a barre sono standardizzate nel design e nella struttura dei dati ed è per questo che si potrebbe pensare che gli stessi scanner di codici a barre utilizzati per l'identificazione positiva dei pazienti (PPID), il recupero delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e altre attività di gestione dell'inventario potrebbero essere utilizzati altrettanto facilmente per l'acquisizione di UDI.

Tecnicamente, non si sbaglierebbe. Questi scanner di codici a barre sono costruiti per funzionare universalmente in molti diversi flussi di lavoro clinici. Tuttavia, le etichette dei codici a barre UDI rompono un po' lo schema. In realtà, lo rompono molto.

A differenza dei tradizionali codici a barre di inventario o da polso che possono contenere solo un singolo tipo di simbologia, un'etichetta con codice a barre UDI può avere più codici a barre con più campi di dati e diversi tipi di simbologia (a seconda dell'ente emittente). Ogni campo di dati deve essere in qualche modo estratto e poi inserito in un sistema EHR, ERP o in altri sistemi di back-office se le strutture sanitarie devono sfruttare questi dati preziosi per migliorare la cura del paziente, la sicurezza e le operazioni commerciali, compresa l'accuratezza della fatturazione.

E se questo non rende abbastanza complesso il processo di acquisizione dei dati, esistono diversi formati di etichette da leggere tra i vari produttori di dispositivi.

Nell'ultimo anno, i leader del sistema sanitario hanno espresso la preoccupazione, in occasione degli eventi del settore e nelle conversazioni dirette con Zebra, che molti operatori sanitari stiano ancora digitando manualmente i campi UDI nell'EHR invece di utilizzare uno scanner portatile di codici a barre per acquisire automaticamente i dati delle etichette UDI. Ciò è preoccupante se si considerano i numerosi ritardi nell'inserimento dei dati e gli errori che ne potrebbero derivare. Con la sicurezza del paziente come priorità assoluta, i fornitori di servizi sanitari dovrebbero essere cauti con un processo così rischioso per tenere traccia della disponibilità e dell'utilizzo dei dispositivi medici. Questo è uno scenario in cui "abbastanza buono" non è sufficiente!

La lettura o la digitazione errata di una sola etichetta o di un solo numero in uno qualsiasi dei campi di dati dell'identificatore del dispositivo (DI) e dell'identificatore di produzione (PI) è pericolosa sotto molti aspetti! Potrebbe significare la differenza tra la vita e la morte se il dispositivo è scaduto o se l'impianto viene richiamato e non è possibile intraprendere una rapida azione correttiva perché la registrazione UDI nella EHR non è corretta.

Ci vuole molto tempo per inserire manualmente i dati UDI per ogni dispositivo medico che viene ricevuto, utilizzato o smaltito nel corso di una giornata. Ogni secondo trascorso a digitare numeri di serie, numeri di lotto, date di produzione, date di scadenza e altro in un sistema EHR, ERP o altro sistema di back-office è tempo che avrebbe potuto essere speso meglio con i pazienti.

Dico a chiunque utilizzi gli scanner Zebra per i flussi di lavoro clinici di prendersi il tempo necessario per considerare i vantaggi dell'acquisizione dei set di dati unici di UDI secondo gli standard definiti e adottati dalla FDA, dalla Commissione Europea, dall'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) e dalla Joint Commission.

La pressione è alta per curare un maggior numero di pazienti, gestire un maggior numero di inventari e muoversi più velocemente che mai! Mitigare gli errori è fondamentale e, a seconda di dove ci si trova nel mondo, garantire la conformità alle normative locali come il Medical Device Regulation (MDR) e l'In-Vitro Device Regulation (IVDR).

L'applicazione Zebra UDI Scan+ può essere facilmente programmata per identificare, decodificare e analizzare simultaneamente tutti i dati delle etichette UDI con un solo click degli scanner di codici a barre Zebra. (Non è richiesto un singolo inserimento manuale dei dati, e più campi di dati possono essere accuratamente catturati in pochi secondi!)
123Scan Wizard, che fa parte del DataCapture DNA™ di Zebra, rende altrettanto semplice e veloce la configurazione degli scanner.

Sul lato anteriore è necessaria un'integrazione di sistema aggiuntiva per garantire che i dati acquisiti tramite lo scanner di codici a barre popolino correttamente il vostro EHR e altri sistemi di dati di back-end. Tuttavia, non ha senso parlare di sfruttare i dati UDI per la gestione dell'inventario, per le nuove misure di sicurezza dei pazienti o per la pianificazione finanziaria se non si automatizza prima il processo di acquisizione dei dati. Questo è l'unico modo per ottenere l'intelligenza attiva di cui avete bisogno per prendere decisioni accurate e agire rapidamente quando si presentano opportunità o problemi - consentendo agli operatori sanitari di trascorrere più tempo con i loro pazienti e meno tempo per le attività di acquisizione dei dati.

di Brian Walters, Senior Product Manager, Data Capture Solutions, Enterprise Visibility and Mobility, Zebra Technologies