Briciole di pane



L'impatto della direttiva sui Medicinali falsificati nella Supply Chain Sanitaria

L'impatto della direttiva sui Medicinali falsificati nella Supply Chain Sanitaria

19 Marzo 2019 Nel seguente articolo, tratto dal blog di Zebra, diamo uno sguardo al modo in cui le strutture sanitarie e le farmacie di tutto il mondo possono implementare delle contromisure basate sulla tecnologia per contrastare la distribuzione di farmaci contraffatti, come già fatto dall'Unione Europea.

È passato solo un mese dall'entrata in vigore in tutta Europa della direttiva europea 2011/62/UE, meglio nota come direttiva sui medicinali falsificati (FMD). Tuttavia, le potenziali implicazioni di una tale misura, intesa a prevenire l'introduzione di farmaci illegali nella filiera farmaceutica legale, sono state discusse per anni dai leader mondiali. Come ha recentemente spiegato Reuters:

"Produttori, grossisti e farmacie di tutta Europa hanno lavorato per più di quattro anni su un sistema basato su un database condiviso e confezioni a prova di manomissione con codici a barre... per soddisfare la direttiva dell'Unione Europea sui medicinali falsificati (FMD)".

E durante questo periodo il mondo stava guardando, curioso di sapere come una tale direttiva sarebbe stata messa in pratica. Questo perché l'aumento della distribuzione di farmaci contraffatti non è un problema esclusivo delle 400.000 farmacie dell'Unione Europea (UE) che ora devono conformarsi alla direttiva in questione. Si tratta di un problema globale che, per decenni, è stato amplificato da insufficienti soluzioni di tracciabilità end-to-end e dalla mancanza di una supervisione standardizzata in tutte le catene di approvvigionamento farmaceutico. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha segnalato per la prima volta nel 1998 la loro preoccupazione per il crescente numero di farmaci contraffatti nelle reti di distribuzione legale. Nel 2006 l'OMS ha continuato a sostenere la task force internazionale per la lotta alla contraffazione dei prodotti medici (International Medical Products Anti-Counterfeiting Task Force, IMPACT).

"Da allora, i membri di IMPACT hanno collaborato strettamente alle indagini penali internazionali, aiutando i paesi a rafforzare i propri sistemi di rilevazione e applicazione e collaborando con l'industria per sviluppare misure quali il confezionamento sicuro e ad alta tecnologia di prodotti farmaceutici ", spiega l'OMS in questo breve documento.

Ma non è stato così fino a quando l'FMD non è entrata pienamente in vigore il mese scorso, quando i cambiamenti a livello industriale sono stati ampiamente applicati. Ad esempio, ora ci devono essere "un identificatore unico e un dispositivo antimanomissione sull'imballaggio esterno dei medicinali" e "requisiti più rigorosi per i distributori all'ingrosso". E sebbene l'efficacia di queste caratteristiche di sicurezza obbligatorie non sia ancora del tutto chiara, possiamo essere sicuri che il loro impatto sarà attentamente misurato e controllato per gli anni a venire.

In realtà, mi viene spesso chiesto se penso che la direttiva sui medicinali falsificati funzionerà. (Da febbraio la questione si è spostata sempre più spesso su questo punto: "Pensi che l'FMD stia funzionando?")

Ogni anno, in tutto il mondo, centinaia di migliaia di decessi sono attribuiti alla vendita e al successivo consumo di medicinali contraffatti. E c'è certamente il rischio di un aumento di questo numero, dato che l'OMS valuta ora il mercato globale dei farmaci contraffatti a circa 200 miliardi di dollari all'anno. Anche se l'Europa sta adottando misure normative sostanziali per evitare (si spera) una crisi sanitaria pubblica, un vero e proprio cambiamento esigente richiederà più di un singolo atto legislativo in un continente. Ci vorrà anche più di un approccio "wait and see" da parte di altre regioni che stanno valutando se seguire o meno l'esempio dell'UE.

Sì, l'emulazione della direttiva sui medicinali falsificati in tutte le regioni del mondo potrebbe impedire alle prescrizioni fraudolente di penetrare nelle catene di approvvigionamento...

Anche se è troppo presto per misurare pienamente la sua efficacia come deterrente per i contraffattori, il processo di distribuzione dei farmaci dettato dall'FMD che farmacie, ospedali e altre strutture mediche devono ora seguire aiuterà certamente l'industria ad identificare più facilmente i farmaci falsi e a rimuoverli dalla circolazione.

Ma sostenere che tutte le parti interessate attuino proattivamente un piano di attacco basato sulla tecnologia potrebbe essere altrettanto efficace per aumentare la sicurezza e la conformità della qualità su scala globale, se non di più.

Aumentare l'utilizzo delle tecnologie di mobile computing, barcoding scanning, labeling e RFID che sono in circolazione da decenni permetterebbe facilmente a coloro che sono coinvolti nella produzione e distribuzione di farmaci di "intraprendere il cammino". Le organizzazioni della catena di approvvigionamento avranno gli strumenti per intraprendere azioni significative e misurabili per ridurre al minimo il rischio che i farmaci contraffatti entrino in circolazione.

La filiera farmaceutica è complessa. Ci sono molti punti di contatto per una singola pillola, dai fornitori di materie prime, ai produttori, agli operatori di magazzino, ai distributori, alle farmacie al dettaglio. Ci sono anche molti medici, infermieri, tecnici e farmacisti diversi coinvolti nell'ordinazione, nella gestione e nella distribuzione dei farmaci a livello di pazienti in ambito clinico-sanitario e farmaceutico.

Fortunatamente, le stesse tecnologie di scansione dei codici a barre 2D utilizzate per soddisfare i requisiti dell'FMD durante la fase di ispezione finale e di autenticazione possono essere utilizzate per applicare misure di controllo della qualità più severe dalla fonte delle materie prime alla fabbrica e durante tutto il processo di distribuzione. Non importa se le misure sono autoimposte dalle organizzazioni della catena di fornitura o definite dalle autorità di regolamentazione. L'efficacia di queste tecnologie di scansione nella gestione dei movimenti di inventario in molteplici settori (compreso quello farmaceutico), nel controllo della qualità dei beni e dei servizi e nella protezione dei pazienti è stata a lungo dimostrata. In effetti, ci sarebbero molti vantaggi secondari ottenuti adottando in modo proattivo standard - e utilizzando tecnologie di scansione - simili a quelli dell'FMD - per ridurre il rischio di distribuzione di farmaci falsificati, tra cui:

- Qualità di produzione: È possibile creare un registro completo di ogni prodotto mentre si muove attraverso ogni fase del vostro impianto di produzione e documentare i risultati delle ispezioni di controllo qualità per aumentare la responsabilità e la conformità e affrontare potenziali problemi in tempo reale.

- Controllo del magazzino e della distribuzione: È possibile avere informazioni aggiornate al minuto sulla posizione del farmaco, insieme alla conferma di chi ha manipolato il prodotto durante il trasporto. Si tratta di un'indagine preziosa per stabilire se i farmaci contraffatti sono entrati in circolazione attraverso la vostra catena di fornitura.

- Sicurezza del paziente: Diventa più facile controllare l'esattezza e la qualità (cioè la data) di una prescrizione, che è già prassi comune.

- Gestione delle scorte in farmacia: Si ottiene una visibilità in tempo reale sulle scorte di prescrizione, si riducono i requisiti per l'inserimento manuale dei dati e si ottengono dati accurati sul livello di dose unitaria per tutti i prodotti. Questo aiuta a disattivare le scorte scadute o danneggiate e a disattivare i farmaci non ritirati.

- Verifica e cura del paziente: Avrete a disposizione gli strumenti e i set di dati per generare informazioni specifiche per il paziente per migliorare la qualità e la rapidità delle cure.

Ci sono anche una serie di altre tecnologie, che vanno dai computer portatili ai tablet e ai terminali montati su veicoli, alle stampanti e alle tecnologie IoT e RFID come Savanna e SmartLens, che possono essere utilizzate dai lavoratori nei vari punti di contatto della vostra catena di fornitura per ridurre il rischio di medicinali falsificati che penetrino della supply chain. 

Questa raccolta di tecnologia mobile, dell'internet degli oggetti e di rilevamento di livello aziendale può essere utilizzata anche per mitigare la paura relativa alla carenza di farmaci, sia che si tratti del risultato di potenziali azioni legate alla Brexit, che influenzano le catene di fornitura farmaceutica regolate dall'FMD, o del risultato di errori di valutazione della domanda e dell'offerta del passato.

I dati generati e distribuiti da questi dispositivi nella fabbrica, nel magazzino, nel centro di distribuzione o nell'ambiente sanitario/farmacia possono essere rapidamente aggregati e analizzati per ottenere una comprensione accurata delle attuali materie prime e dell'inventario dei farmaci in magazzino. I produttori e i loro partner possono quindi riconciliare l'offerta con la domanda attuale e regolare di conseguenza i loro livelli di approvvigionamento e di produzione per evitare carenze (o costose scorte in eccesso). In effetti, sarà difficile per i leader farmaceutici globali essere efficaci e rimanere agili nella loro lotta contro i farmaci falsificati senza queste tecnologie.

Non è sufficiente liberare il sistema dai farmaci pericolosi; essi devono rimanere in grado di sostituirli con le prescrizioni di qualità, spesso salvavita, da cui i consumatori dipendono ogni giorno. L'industria non può rischiare di perturbare l'assistenza ai pazienti nel processo di miglioramento di tale assistenza. Fortunatamente, non bisogna far altro che ringraziare le molte soluzioni tecnologiche oggi disponibili per aiutare a mantenere la continuità della produzione e della distribuzione farmaceutica legale.

Nota finale:
Non c'è ragione per cui le organizzazioni della filiera farmaceutica dovrebbero aspettare che i politici insistano su migliori pratiche di tracciabilità dei farmaci per investire in tecnologie che facilitino migliori pratiche commerciali. La protezione dei vostri clienti - che si tratti degli operatori sanitari che scrivono le prescrizioni, delle farmacie che le distribuiscono o dei pazienti stessi - dovrebbe essere un incentivo sufficiente per fare un investimento in tecnologie che migliorino contemporaneamente la movimentazione dei materiali, il controllo qualità, la supervisione dell'inventario e la gestione delle scorte. Proteggere la reputazione del vostro brand ed eliminare il possibile degrado del valore dei vostri prodotti è accompagnato da una maggiore visibilità e controllo sui vostri prodotti dal momento in cui gli ingredienti soggetti a prescrizione medica vengono acquistati fino al momento in cui una prescrizione legale e di qualità viene consumata dal paziente.

Articolo tradotto da:
Your Edge - Zebra Blog

Topic:
Zebra Technologies, Chemical & Pharma

 

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