L'importanza dell'elaborazione dei dati nell'Industria Farmaceutica

L'importanza dell'elaborazione dei dati nell'Industria Farmaceutica

13 Febbraio 2019

Qual è l'importanza dei processi basati sui dati nella produzione, conservazione e distribuzione dei prodotti farmaceutici? Nel seguente articolo, tratto da Pharmafield, si prendono in esame questi fattori, partendo dal presupposto che il loro valore sia fondamentale per un ambito in cui ritardi, mancanze o errori non sono semplicemente permissibili.

Per un'industria con la ricerca e sviluppo al centro, non sorprende che le aziende farmaceutiche stiano sfruttando la potenza dei dati per migliorare l'efficienza e il successo degli studi clinici e del processo di approvazione.

I clinici sono stati a lungo in grado di accedere a vaste banche dati di strutture molecolari, accanto alle ricerche e ai risultati delle sperimentazioni esistenti, ma vi erano evidenti limitazioni perché gli ambienti di sperimentazione clinica tendevano ad essere "tradizionali [e] strettamente controllati".

Come in quasi tutti gli altri settori industriali, l'adozione su larga scala dei big data ha trasformato i prodotti farmaceutici quasi al di là di ogni riconoscimento. La sua portata è enorme, ma negli ultimi anni li abbiamo visti utilizzati per ottimizzare i flussi di lavoro, promuovere l'apprendimento condiviso, sviluppare più rapidamente trattamenti nuovi e più complessi, rispettare le normative, raggiungere gli obiettivi commerciali e, in ultima analisi, migliorare i risultati per i pazienti.

Ora siamo sull'orlo della scoperta di come l'intelligenza artificiale (AI), la realtà virtuale (VR) e la realtà aumentata (AR) potrebbero diventare potenti strumenti di supporto alla ricerca. Janssen Research & Development, per esempio, sta lavorando con esperti universitari per sviluppare algoritmi che aiuterebbero i medici a prevedere come le diverse cellule reagiranno allo stesso composto, in modo che i nuovi studi possano decollare più rapidamente.

Un altro leader nel settore è Pfizer, che ha unito le forze con la società di tecnologia farmaceutica XtalPi per creare quella che è stata descritta come "una piattaforma software basata sulla fisica ibrida e sull'IA per la modellazione molecolare accurata di piccole molecole simili ai farmaci".

Ma l'eccitazione che circonda le nuove tecnologie come queste è in qualche modo mitigata dal fatto che le tasche dell'industria farmaceutica non hanno ancora realizzato il pieno potenziale della tecnologia digitale.

Il volto mutevole delle filiere farmaceutiche

Una di queste aree è la gestione della supply chain, dove i processi manuali, i sistemi IT legacy e la mancanza di integrazione rendono difficile per le aziende di produzione e distribuzione guidare le efficienze, dimostrare la tracciabilità e la conformità e ridurre il time-to-market. Sembra assurdo che così tanti soldi vengano investiti per accelerare la ricerca e lo sviluppo, per poi vedere che inefficienze operative lungo la catena di fornitura ritardino il rilascio di un determinato farmaco, aumentino gli sprechi e/o i costi.

Questo non vuol dire che la maggior parte delle case farmaceutiche e degli specialisti della distribuzione siano completamente privi di tecnologia.

Il problema è che essi tendono ad adottare quelle che io chiamo 'soluzioni ERP vaniglia' - essenzialmente, un sistema glorificato di contabilità e gestione dell'inventario che fornisce limitate intuizioni attuabili. Alcuni si affidano anche all'aggiornamento retrospettivo delle informazioni da parte degli utenti, piuttosto che alla loro disponibilità all'inizio di ogni attività.

Nel magazzino farmaceutico, ad esempio, i dati in tempo reale contenuti nei sistemi di gestione del magazzino (WMS) danno ai responsabili piena visibilità su ogni processo, consentendo loro di dare priorità alle attività, monitorare i progressi e identificare le scorte SLOB (slow-moving and obsolete, lente e obsolete). Si tratta di guidare l'azione, piuttosto che limitarsi a riferire.

Il raggiungimento di tutto questo è importante per le aziende di tutti i settori, anche se è particolarmente critico nel settore farmaceutico, dove i trattamenti hanno scadenze e/o devono essere conservati in un ambiente a temperatura controllata. Potrebbe essere possibile, anche se difficile, spostare
scorte "morte" se si vendono vestiti o libri - ma non quando l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti medici sono compromesse.

Un WMS è estremamente prezioso anche se un problema, come una fluttuazione della temperatura, si verifica nel magazzino perché mostra l'esatta posizione delle scorte in quel momento. Utilizzando i dati provenienti da altri sistemi, i manager possono quindi identificare i lotti interessati e cancellarli. Inoltre, poiché le attività sono guidate dalla domanda dei clienti, legata agli ordini di vendita, i team sono in grado di prelevare più articoli contemporaneamente dagli scaffali, piuttosto che rispondere ad essi uno per uno.

I dati in tempo reale possono anche essere utilizzati per tracciare le scorte mentre si muovono nel magazzino per avvisare i team quando raggiungono la data di scadenza, mettendole in attesa in modo che possano essere distrutte in modo sicuro e protetto. Se si considera il potenziale di errore umano durante l'esecuzione di tali attività, c'è un motivo convincente per automatizzarle.

Senza un WMS standardizzato, è anche quasi impossibile dimostrare la conformità e la tracciabilità dalla produzione all'utente finale e nessuna azienda - sia essa un produttore, un distributore o un rivenditore - può permettersi di essere l'"anello debole" che compromette l'integrità di un trattamento.

La prevalenza, e i rischi intrinseci, di farmaci e dispositivi medici contraffatti, ad esempio, ha posto nuove richieste a produttori e distributori. Ai sensi della direttiva UE sui medicinali contraffatti, la cui parte finale entra in vigore a febbraio, ogni lotto deve "visualizzare un codice datamatrix 2D e informazioni leggibili all'uomo", in grado di essere scansionato in diverse fasi della catena di fornitura.

La scansione dei codici a barre, ad esempio, è una caratteristica di qualsiasi buon WMS e contribuisce a garantire precisione e conformità. Piuttosto che inserire manualmente le informazioni quando la merce arriva sul posto e rischiando errori, gli operatori li scansionano, con i dati memorizzati in una posizione centrale a cui si può accedere in qualsiasi momento.

Miglioramento dei processi produttivi

La logistica è, naturalmente, solo una parte della catena di fornitura farmaceutica; un'altra è la pianificazione e la programmazione mission-critical nella produzione farmaceutica. Il nostro team ha lavorato su un progetto che ha coinvolto una grande azienda farmaceutica statunitense, incaricata di dimostrare che un impianto pianificato potrebbe fornire un vaccino antinfluenzale per metà della popolazione statunitense in caso di scoppio di una pandemia.

Utilizzando i dati di produzione di lotti precedenti, il team è stato in grado di sviluppare un modello di capacità per un impianto completamente nuovo. Il semplice inserimento di queste informazioni in un foglio di calcolo non avrebbe prodotto i risultati dettagliati - e la fiducia - necessari all'impianto per ottenere il via libera. Ad esempio, il software ha permesso a coloro che lavorano al progetto di identificare un collo di bottiglia nel bioreattore e risolvere il problema.

Una volta iniziata la produzione, i dipendenti della struttura hanno utilizzato il software per garantire che le risorse siano utilizzate in modo ottimale per mantenere ogni attività in pista. Inoltre, diversi livelli all'interno dell'azienda sono in grado di accedere ai dati per supportare meglio il processo decisionale, da quelli che utilizzano l'acquisizione dei dati in officina per gestire la produzione quotidiana, ai senior manager che lavorano a livello strategico.

Il settore farmaceutico si caratterizza per l'impegno verso le nuove tecnologie, ma vale la pena ricordare che, almeno per alcune aziende, questo non significa cuffie VR o robotica.

Un buon sistema di gestione del magazzino e/o un buon sistema di programmazione si integrerà anche con i software legacy, così le aziende non devono affrontare lo sconvolgimento della sostituzione di tutto.

Come abbiamo visto, le piattaforme che utilizzano i dati e li presentano in modo tale da guidare il giusto comportamento nella produzione e nella distribuzione sono altrettanto importanti quanto quelle sviluppate all'interno di gruppi di ricerca all'avanguardia.

di Rob Hodgson, Warehouse Management and Supply Chain Specialist, Access Group

Articolo tradotto da:
Pharmafield

Topic:
Chemical & Pharma


 

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