Nuova normativa Anticontraffazione dei Farmaci: la FMD al via tra 6 mesi

Nuova normativa Anticontraffazione dei Farmaci: la FMD al via tra 6 mesi

06 Agosto 2018

Il seguente estratto di articolo è tradotto da Chemist and Druggist e riguarda una nuova normativa europea che entrerà in vigore il 9 Febbraio 2019, la Falsified Medicines Directive. La FMD è progettata per proteggere i pazienti minimizzando le possibilità che i medicinali contraffatti entrino nella supply chain farmaceutica stabilita in tutta Europa. Consentirà ai produttori, ai grossisti, ai distributori e a chiunque fornisca medicinali ai pazienti di verificare l'autenticità di un medicinale, identificare i singoli pacchi e verificare se l'imballaggio esterno sia stato manomesso.

A soli sei mesi da quando in ogni farmacia dovranno essere presenti degli scanner di codici a barre, a quali domande il settore deve ancora rispondere?

Sembra che, qualunque sia l'esito dell'accordo per la Brexit nel Regno Unito, a partire dal prossimo anno le farmacie comunitarie dovranno conformarsi alla legislazione anti-contraffazione dell'UE, la direttiva sui medicinali falsificati (Falsified Medicines Directive, FMD).

Ciò significa che, quando la legislazione entrerà in vigore il 9 febbraio 2019 ogni farmacia sarà tenuta a scansionare nuovi codici a barre sui medicinali e a controllare il proprio dispositivo antimanomissione al momento della distribuzione.

La scansione del codice a barre 2D di un prodotto - che, ai sensi della legislazione, i produttori dovranno includere sull'imballaggio - farà parte del processo di verifica e "disattivazione".

Questo lo sappiamo, ma sappiamo molto poco sui dettagli relativi al funzionamento dell'FMD. Il mese scorso, l'organismo di controllo dei medicinali del governo, l'Agenzia di regolamentazione per i medicinali e i prodotti sanitari (MHRA), ha pubblicato documenti che illustrano le modalità di attuazione dell'FMD. Ma ha lasciato ancora irrisolte alcune domande importanti.

Cosa dovranno fare le farmacie?

Entro la scadenza di febbraio, ogni farmacia dovrà acquistare almeno uno scanner di codici a barre ed eventualmente una postazione di lavoro aggiuntiva. Sarà inoltre necessario un collegamento con le banche dati nazionali ed europee, in modo che i medicinali possano essere verificati rispetto alle banche dati per garantire che siano medicinali autentici e non contraffatti.

Nel processo di disattivazione, un medicinale dovrà essere autenticato in base a una banca dati di sicurezza prima di essere consegnato a un paziente. La disattivazione modificherà lo stato attivo del prodotto nel database, per evitare che venga nuovamente verificato prima di essere fornito al paziente.

A tal fine, sarà necessario un nuovo software per le farmacie, sia come aggiornamento dei sistemi esistenti di cartelle cliniche dei medicinali per i pazienti (PMR), sia come sistema autonomo. Occorrerà inoltre aggiornare le procedure operative standard, per integrare la scansione di autenticazione nell'attuale processo di erogazione e, naturalmente, sarà necessaria una formazione del personale.

Articolo completo consultabile a:
Chemist and Druggist

Topic:
Healthcare, AntiCounterfeiting, Normative

 

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